Сертификация по-казахстански: проверяют ли тех, кто подтверждает «качество»?

Публикация Total.kz «Доверие без границ: кто проверяет качество медицинских изделий в Казахстане?» вызвала широкий резонанс — десятки тысяч просмотров публикации на самом сайте и репостов в социальных сетях говорят о том, что тема качества препаратов и изделий медицинского назначения волнует наших сограждан.

В связи с этим мы обратились с запросами в Минздрав РК и к Единому дистрибьютору «СК-Фармация», а также в Комитет технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию РК и Агентство по делам госслужбы и противодействию коррупции.

Вопросы, которые мы ставим перед этими ведомствами, прямо вытекают из сделанного редакцией Total.kz открытия. Выяснилось, что получить сертификат соответствия менеджмента качества ISO 13485, открывающий доступ к участию в конкурсах государственных закупок, можно даже онлайн. Это означает, что знак качества выдается компаниям, позиционирующим себя в качестве отечественных производителей, без аудита собственно качества производственных мощностей, без оценки условий производства, санитарии, квалификации работников. Якобы все это подтверждает сертификат соответствия менеджмента качества. А при его наличии компании получают регистрационные удостоверения на производимую ими продукцию и сертификат соответствия (в нашем случае – СТ РК), который дает преимущество компаниям при участии в конкурсах на госзакупки.

В связи с этим редакция Total.kz просит перечисленные выше госучреждения ответить на следующие вопросы:

• Проверяет ли кто-нибудь сертификаты качества компаний, участвующих в конкурсах на госзакупки, в частности, компаний, занимающихся производством и поставкой лекарственных средств и медицинских изделий в рамках государственного объема бесплатной медицинской помощи?
• Существуют ли проверки для компаний, занимающихся сертификацией, и в чем они заключаются?
• Может ли компания, зарегистрированная в России и выдающая сертификаты национального, не международного образца, сертифицировать казахстанских производителей, ведь в РК свой национальный стандарт — СТ РК?
• Имеет ли право ТОО «ЕАС Астана Сертификация» выдавать сертификат соответствия менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 13485 российского национального образца и легитимен ли документ на территории Казахстана?
• Какое наказание предусмотрено законодательством, если выяснится, что сертификат соответствия менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 13485 не легитимен на территории Казахстана?
• Лицензируется ли вид деятельности — выдача сертификата соответствия менеджмента качества ISO 13485?

Вопросы во многом связаны с деятельностью ТОО «ЕАС Астана Сертификация», чей юридический адрес, указанный в бизнес-справочниках, не совпадает с фактическим. По указанному адресу существует предприятие, поставляющее заводское оборудование, а где фактически размещается ТОО «ЕАС Астана Сертификация» — неизвестно. Сама сертификационная компания в Национальном центре аккредитации не зарегистрирована, а следовательно — не выдает сертификаты национального стандарта СТ РК.

Тем не менее компании, сертифицированные этим ТОО, участвуют в конкурсах на госзакупки как отечественные производители, в связи с чем получают преимущество перед поставщиками, везущими в Казахстан импортные медицинские препараты. Мы упоминали в этой связи ТОО «Фармактив», которое занимается производством медицинских изделий, предназначенных для больных диабетом. В Казахстане эта группа получает медпрепараты в рамках гарантированного государством объема бесплатной медицинской помощи. Согласно законодательству о государственных закупках, ТОО «Фармактив», сертифицированное и зарегистрированное как казахстанский производитель, получает преимущество перед такими добросовестными поставщиками иностранных препаратов, как, к примеру, компании «Медсервис» или «Биола».

После публикации в редакцию Total.kz неоднократно звонили читатели, жалующиеся на качество противодиабетических препаратов и изделий, которые им выделяются бесплатно в рамках ГОБМП. Они связали этот недостаток с тем, что конкурсы на закупки Единого дистрибьютора выигрывают, скажем так, нечистоплотные компании, поставляющие препараты и изделия сомнительного производства и, соответственно, качества. Редакция обратилась за комментариями в ОЮЛ «Диабетическая Ассоциация Республики Казахстан», но там пока говорить о ситуации с сомнительными сертификатами не готовы.

Так что ждем ответов от государственных ведомств.