Правила регистрации лекарств изменятся в странах ЕАЭС

В решение Совета ЕЭК «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» внесены изменения, передает корреспондент Total.kz.                                                         

«Документ содержит уточнения ряда положений, регулирующих порядок регистрации лекарственных средств в рамках переходного периода. В частности, предусмотрено продление действий национальных регистрационных удостоверений в государствах — членах ЕАЭС после 31 декабря 2025 года», — говорится в сообщении Минздрава.

Отмечается, что такое продление возможно при условии подачи заявления о приведении регистрационного досье в соответствие с правилами ЕАЭС в референтное государство с обязательным указанием стран признания.

В этом случае регистрационное удостоверение может быть продлено в референтном государстве на срок до трех лет с даты подачи заявления, а в странах признания — на срок до двух лет с момента подачи документов.

При этом срок переходного периода (до 31 декабря 2025 года), установленный Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств, остается без изменений.

Кроме того, пункт, допускающий возможность предоставления альтернативного пакета подтверждающих GMP-документов при условии прохождения инспекции в течение трех лет после регистрации, стал бессрочным. Одновременно в пункт 159 внесены уточнения, касающиеся последствий невыполнения этого обязательства.                                     

Решение вступает в силу через 30 дней после его официального опубликования — 21 июня 2025 года.