Минздрав РК прокомментировал изъятие опасного лекарства для гипертоников

Министерство здравоохранения объяснило изъятие из оборота лекарственных средств, содержащих фармацевтическую субстанцию Валсартан производства Чжэцзян Хуахай, передает Total.kz.

Причиной отзыва стало наличие опасной примеси в препаратах в некоторых партиях активной субстанции, отмечают в ведомстве.

«Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), Упpaвлeниe пo caнитapнoму нaдзopу зa кaчecтвoм пищeвыx пpoдуктoв и мeдикaмeнтoв (Food and Drug Administration – FDA) отзывают с рынков Валсартан, активная субстанция которого произведена китайской компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals («Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс»), базирующейся в Linhai (Линхай). Отзыв был инициирован после обнаружения N-нитрозодиметиламина (NDMA) в активной фармсубстанции, которую китайская компания поставляет производителям Валсартана. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека. Его наличие в Валсартане, как полагают, связано с изменениями в способе производства активного вещества. NDMA клaccифициpуeтcя кaк вeщecтвo, кoтopoe мoжeт вызывaть oбpaзoвaниe paкoвыx oпуxoлeй в пeчeни. Eгo изгoтaвливaют cпeциaльнo или пoлучaют кaк пoбoчный пpoдукт пpoизвoдcтвa нeкoтopыx пecтицидoв, aвтoмoбильныx шин или пepepaбoтки pыбы. Baлcapтaн в ничтoжнoй кoнцeнтpaции coдepжaт мнoгиe пищeвыe пpoдукты (вялeнoe или кoпчeнoe мяco, pыбa, пивo и пp.), a тaкжe тaбaчный дым, oднaкo в этoм cлучae eгo нaкoплeниe в opгaнизмe чeлoвeкa мaлoвepoятнo», — говорится в сообщении Минздрава.

EMA, FDA сейчас оценивают уровни NDMA и потенциальное воздействие на пациентов, принимавших препарат. Информация об этом будет сообщена дополнительно, пообещали в министерстве.

По данным Государственного реестра лекарственных средств, активная фармацевтическая субстанция Валсартана производства Чжэцзян Хуахай Фармасьютикалс включена в регистрационные удостоверения следующих препаратов:

• Нортиван, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг производства ОАО «Гедеон Рихтер»;
• Вазар, таблетки 40 мг, 80 мг, 160 мг и Вазар-Н, таблетки 80/12,5мг, 160/12,5 мг, 160/25 мг, производства БалканФарма-Дупница АД;
• Ванатекс, таблетки 80 мг, 160 мг, и Ванатекс Комби, таблетки 80/12,5 мг, 160/25 мг, производства фармацевтический завод Польфарма АО;
• Комби Кардофикс-сановель Плюс, таблетки 5/160/12,5 мг, 5/160/25 мг, 10/160/12,5 мг, 10/160/25 мг производства Сановель Фармако-индустриальная торговая компания, Турция.

«Эти препараты принимаются пациентами с высоким артериальным давлением для профилактики инфаркта и инсульта, а также пациентами с сердечной недостаточностью или пережившими острый коронарный синдром. Пocкoльку препараты иcпoльзуютcя в лeчeнии cepьeзныx зaбoлeвaний, пpeкpaщaть пpиeм oтoзвaнныx пpeпapaтoв нe cлeдуeт бeз paзpeшeния лeчaщeгo вpaчa. Иx пpиeм нужнo пpoдoлжaть дo нaзнaчeния aльтepнaтивнoгo пpeпapaтa или куpca лeчeния. В этой связи пациентам, принимающим валсартан указанных выше производителей, следует обратиться к врачу с целью замены препарата. Прочие препараты валсартана можно принимать дальше. Вышеуказанные производители лекарственных препаратов, содержащих Валсартан, получили уведомление от компании, производящей сырье для действующего вещества данного препарата, о возможном неудовлетворительном качестве данного сырья», — продолжают медики.

На основании письма представительства ОАО «Гедеон Рихтер» 10 июля 2018 года приказом председателя комитета фармации Министерства здравоохранения РК был отозван ряд серии (партий) лекарственного средства Нортиван в таблетках, покрытых пленочной оболочкой 40 мг, 80 мг, 160 мг. Для принятия решения в отношении других препаратов Валсартана производителям БалканФарма-Дупница АД, Фармацевтическому заводу Польфарма АО и Сановель Фармако-индустриальной торговой компании предложено нeмeдлeннo пpинять мepы зaщиты пaциeнтoв.

Напомним, ранее Total.kz обратил внимание, что российские представители производителя препарата «Нортиван» сообщили, что в нем обнаружена неизвестная примесь.

Казахстанские пользователи Facebook возмутились тем, что лекарство, снижающее повышенное артериальное давление и назначающееся для лечения артериальной гипертензии и хронической сердечной недостаточноcти, изымают из аптек страны без извещения потребителей о его возможной токсичности. Пост о токсичном препарате «Нортиван» опубликован в группе FB «Врачи РК! У кого и где лечиться?».